심의안내
- 심의안내
『생명윤리 및 안전에 관한 법률』에 근거하여 본교(의료원, 경주캠퍼스 제외)에서 수행하는 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아줄기세포주이용연구 연구자는 연구의 윤리적·과학적 타당성을 심의하여 생명윤리 및 안전을 확보하고 피험자의 권리 보호 및 안전을 보장하기 위하여 동국대학교 생명윤리심의위원회의 심의를 받아야 한다.
연구책임자는 본교 소속 전임 교원이어야 하며, 본교 전임교원이 연구책임자로 수행하려는 연구에 한해 심의 대상이 된다. 본교를 제외한 타기관에서 진행되는 연구는 해당 기관의 생명윤리심의위원회를 통해 심의를 받아야 한다. - 신청 프로세스
- 심의일정 확인
매년 공지되는 생명윤리심의 일정 확인
- 심의 양식 작성
심의 양식을 다운 받아 연구계획 작성
- 연구계획 확인 및 서명
연구자 직인 혹은 서명 날인
- 심의 신청
홈페이지를 통해 심의 서류 업로드 및 신청
- 보안 사항 수정
위원회의 검토의견에 따라 연구계획 수정
- 승인 후 연구개시
IRB 승인 번호를 발급 받은 후, 해당연구개시
- 심의 프로세스
- 심의 종류
심의 종류 심의종류 내용 일반심의 정기심의 일정에 맞춰 심의되는 신규 혹은 재심의 대상 연구 신속심의 신속심의 대상에 해당되는 연구 변경심의 기 승인 받은 연구의 연구내용(연구계획, 연구자 등)이 변경되는 경우 지속심의 기 승인 받은 연구의 연구내용 변경없이 단순 연구기간을 연장하려는 경우 심의면제 심의면제 자가점검표를 통해 심의면제가 확인 되는 연구 - 신속심의대상
- 연구대상자에 대한 최소 위험 연구계획서
- 지속심의 및 연구대상자의 안전에 위해를 끼치지 않는 최소한의 변경이 수반된 변경심의
- 생명윤리심의위원회의 심의 결과에 따라 수정되어 제출된 계획서
- 연구 결과보고
- 기타 위원장이 신속심의가 필요하다고 판단한 연구
- 심의면제대상
일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보(즉 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보)를 수집·기록하지 않는 인간대상연구(즉 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구)로서
가. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
1) 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
2) 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
3) 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
4) 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
나. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보(즉 사상ㆍ신념, 노동조합ㆍ정당의 가입ㆍ탈퇴, 정치적 견해, 건강, 성생활 등에 관한 정보, 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보로서 대통령령으로 정 하는 정보로서 유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보, 범죄경력자료)를 수집하거나 기록하지 않는 연구
다. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
연구자가 개인정보(즉 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보)를 수집·기록하지 않은 인체유래물연구로서
가. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 함)를 제공받아 사용하는 연구로서
1) 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
2) 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
3) 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료 (병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
4) 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
나. 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련 하여 수행하는 연구
다. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구
※ 심의면제가 불가한 연구 : 취약한 환경에 있는 피험자를 대상으로 하는 연구
연구 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영 향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말 한다) 불치병에 걸린 사람
의약품 등의 안전에 관한 규칙 27조에 따른 집단시설(아래 시설)에 수용되어 있는 사람
실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자 대상 연구 (집단시설:「아동복지법」에 따른 아동복지시설, 「장애인복지법」에 따른 장애인 거주시설, 「정신보건법」에 따른 정신보건시설, 「노인복지법」에 따른 노인복지시설,「한부모가족지원법」에 따른 모자가족복지시설(기본생활지원, 자립생활지원)·부자가족복지시설(기본생활지원, 자립생활지원)·미혼모자 가족복지지설(기본생활지원) 및 일시지원복지시설, 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」에 따른 일반 지원시설 및 청소년 지원시설, 「성폭력방 지 및 피해자보호 등에 관한 법률」에 따른 성폭력피해자보호시설. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」에 따른 가정폭력피해자 보호시설, 「보호 관찰 등에 관한 법률」에 따른 갱생보호사업 허가자의 갱생보호사업 시설, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에 관한 법률」에 따른 교정시설, 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원, 「출입국관리법」 제52조제2항 에 따른 보호시설) - 결과통지서 발급
심의 승인 시 승인번호가 기재된 결과통지서를 발급하며, 연구자는 승인번호를 득 한뒤 연구를 개시하여야 함
- 성명 : 박성준
- 담당 : 동국대학교 생명윤리심의위원회 행정간사
- 전화번호 : 02-2260-4920
- 이메일 : security8662@dongguk.edu